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3 conclusiones antes de la posible campaña de refuerzo de Covid de otoño

La reunión se produjo pocos días después de que la FDA y los CDC respaldaran la disponibilidad de segundos refuerzos para los estadounidenses mayores de 50 años y ciertos pacientes inmunocomprometidos. Pero un alto funcionario de la FDA insistió en que se pretendía que fuera un recurso provisional para ofrecer una opción a las poblaciones de mayor edad mientras el gobierno federal delibera cómo abordar la vacunación contra el covid en el futuro, incluso cuando el virus muta.

El panel terminó su jornada con expectativas de que se programe otra reunión a principios del verano y sin un marco firme para guiar la política de refuerzo en el ínterin. Estas son las conclusiones más importantes de la reunión de un día:

Los fabricantes deben lanzar pruebas pronto

Dada la novedad del coronavirus y la variedad de tecnologías utilizadas en el desarrollo de las vacunas, la FDA necesita que los fabricantes proporcionen datos de ensayos clínicos para respaldar los cambios en su formulación, dijeron los funcionarios durante la reunión. Eso es diferente a la vacuna contra la gripe, que se actualiza anualmente después de consultas en la Organización Mundial de la Salud y dentro de la FDA en función de los datos más recientes sobre las variantes en circulación.

Si los fabricantes de vacunas no están cerca de lanzar los ensayos a principios de mayo, obtener suficiente producto para cumplir con el objetivo de inmunización de otoño “creo que sería algo bastante difícil de hacer”, dijo Robert Johnson, director del programa de contramedidas médicas en HHS. Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado.

Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la FDA, sugirió más tarde que un «período de tiempo de mayo a junio» es factible para que los ensayos de las inyecciones reformuladas de Covid despeguen.

“Probablemente haya algo de margen de maniobra”, dijo. “Eso no es mucho más tiempo, pero es un poco más de tiempo”.

¿Qué nivel de efectividad es aceptable?

Los miembros del comité enfatizaron que el proceso de toma de decisiones también debe considerar el umbral de protección para optar por una nueva composición de vacuna en lugar de confiar en las fórmulas actuales, que se basan en la cepa original del virus.

Si bien la eficacia contra la infección ha disminuido con el tiempo para las tres vacunas disponibles en los EE. UU., la protección contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte se ha mantenido en gran medida, señalaron los miembros, especialmente entre las poblaciones sanas y más jóvenes. Pero los científicos aún tienen que unirse en torno a los llamados correlatos de protección: el nivel en el que la respuesta inmunitaria de un cuerpo a partir de anticuerpos y células de memoria proporciona una protección adecuada contra el virus, confiando en cambio en los títulos de anticuerpos neutralizantes que se disparan después de la inmunización y luego disminuyen con el tiempo.

«Sabemos qué tipo de respuesta de anticuerpos se puede generar», dijo Eric Rubin, miembro del panel de la Escuela de Salud Pública TH Chan de Harvard. “Simplemente no sabemos si funciona”.

Los funcionarios federales reconocieron la necesidad de llegar a un consenso en torno a un nivel de eficacia de la vacuna contra la enfermedad grave con el que los asesores se sientan cómodos, ya que tanto la infección cero como los refuerzos perpetuos son insostenibles. Marks dijo que le preocupa la fatiga de las vacunas entre el público en ausencia de una estrategia de refuerzo más concreta.

“A medida que entramos en el período de tiempo de noviembre, ese puede ser el momento de intentar impulsar nuevamente si el comité está de acuerdo para protegerse contra una ola que podría llegar en el momento más alto en el que estamos en riesgo de virus respiratorios, entrando de nuevo”, dijo.

El gran desconocido

Los miembros del panel acordaron que persisten innumerables incógnitas sobre el coronavirus y cómo podría evolucionar.

Es más probable que sigan surgiendo variantes del linaje de Omicron, dijo Trevor Bedford, que trabaja en el pronóstico evolutivo del coronavirus en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson. Pero también es posible que evolucione otra cepa fundamentalmente diferente, al igual que lo hizo Omicron, que enfatiza la capacidad de las vacunas y las infecciones pasadas para proteger a las personas de la enfermedad.

“Este virus no es la gripe”, dijo Paul Offit del Children’s Hospital of Philadelphia.

Politico