El Centro de Farmacovigilancia de Navarra ha detectado 11 casos, uno de ellos en la Comunidad Autónoma, de hipertricosis, conocida como ‘síndrome del hombre lobo’, en lactantes cuyos cuidadores utilizaban un medicamento para tratar la alopecia. La hipertricosis es la aparición de vello no deseado en áreas distintas al cuero cabelludo, incluido el crecimiento del vello facial en las mujeres.
Así lo afirma en su boletín publicado este octubre, en el que afirma que, en abril de 2023, tuvo conocimiento de un caso ocurrido en Navarra de un bebé lactante que había desarrollado progresivamente un aumento de pelo en la espalda a lo largo de dos meses. piernas y muslos. Se descartaron patologías u otros medicamentos administrados al bebé que pudieran justificar el aumento del vello corporal.
En la entrevista a la familia se detectó que el padre utilizaba minoxidil al 5% por vía tópica para tratar la alopecia androgénica y llevaba un mes de baja laboral para cuidar a su hijo. Después de retirar el contacto con la medicación, se produjo una regresión completa de los síntomas.
A raíz del conocimiento de esta circunstancia, se realizó una revisión de casos similares notificados en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia (FEDRA), detectándose seis casos adicionales con las mismas características, todos ellos en lactantes cuyos cuidadores estaban siendo atendidos. con minoxidil. Tópico para el tratamiento de la alopecia androgénica.
La búsqueda se amplió a casos similares notificados en Eudravigilance (base de datos europea de farmacovigilancia) y se encontraron tres casos adicionales. Una revisión de la literatura proporcionó un caso más.
El Centro de Farmacovigilancia de Navarra maneja la hipótesis de que existe una transferencia de minoxidil desde los adultos que utilizan este medicamento por vía tópica a los bebés pequeños a su cargo y que, al transferirse, el fármaco se absorbe por vía tópica o por vía oral (mediante «chupete») produciendo un efecto sistémico en los niños.
«La piel de los niños pequeños es más permeable debido al menor espesor de su estrato córneo y a su mayor relación superficie/peso corporal. Por este motivo, les resulta más fácil absorber de forma sistémica los fármacos administrados tópicamente”, explica.
La exposición en bebés «es grave»
En este informe, el Centro de Farmacovigilancia de Navarra advierte de que la aparición de hipertricosis generalizada en lactantes por exposición accidental al minoxidil «es grave» porque «una persona, que no es el paciente, de un grupo se expone a un medicamento». de edad vulnerable y para quienes dicho medicamento no está indicado.
Además, la aparición de hipertricosis en niños «puede resultar alarmante y conllevar la realización de numerosas pruebas de laboratorio y de imagen para descartar problemas endocrinos, ya que el estudio inicial del origen de la hipertricosis puede centrarse en las causas propias del paciente». familiares de los pacientes.»
Con toda la información recogida y siguiendo el procedimiento de generación de señales del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H), en mayo de 2023 el Centro de Farmacovigilancia de Navarra propuso esta señal de hipertricosis en lactantes por exposición accidental a minoxidil para su validación en el SEFV- Comité Técnico H. La señal fue validada y confirmada por unanimidad en la Unión Europea en junio de 2023.
Por su parte, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), en su reunión de junio de 2024, emitió la recomendación de incluir en la ficha técnica y en el prospecto una advertencia sobre estos casos de hipertricosis en lactantes tras contacto. de la piel con áreas de aplicación de minoxidil en cuidadores que usaron minoxidil tópico.
