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El panel de la FDA sopesa los desafíos de renovar las vacunas contra el covid para el otoño

WASHINGTON – Los investigadores que intentan diseñar una vacuna actualizada contra el coronavirus para usar este otoño tendrían que decidirse por una fórmula ya en junio para cumplir con ese plazo, dijeron funcionarios federales el miércoles, a pesar de que algunos ensayos clínicos recién están comenzando.

La evaluación se produjo durante una reunión de un día de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos, que se reunieron para elaborar una estrategia sobre cómo debería ser la política de vacunas contra el coronavirus de la nación en el futuro. La sesión subrayó cuán profundamente el camino por delante está plagado de incertidumbres.

Entre las preguntas más básicas debatidas: ¿En qué momento decidirían los funcionarios que las vacunas existentes no están funcionando lo suficientemente bien? Y si se consideran necesarias mejores vacunas, ¿cuándo podrían los ensayos clínicos proporcionar respuestas sobre los reemplazos adecuados?

La reunión capturó un punto de transición para la administración Biden mientras intenta diseñar una estrategia de vacunas para el resto de este año. Algunos funcionarios federales de salud están convencidos de que las vacunas existentes deben modificarse para ofrecer una mejor protección que la que ofrecen ahora. Esperan tener una versión revisada para el otoño, cuando temen que el virus pueda resurgir con fuerza.

Las dosis de la vacuna modificada podrían costarle al gobierno federal entre 5.000 y 12.000 millones de dólares, dijo un alto funcionario federal. El Congreso se ha movido para dividir la nueva solicitud de presupuesto Covid de la administración aproximadamente a la mitad, lo que, según el funcionario, podría no dejar suficiente para cubrir ese costo.

Al mismo tiempo, los fabricantes de vacunas y los investigadores federales se esfuerzan por descubrir cómo debería ser una vacuna revisada. Un nuevo estudio de los Institutos Nacionales de Salud, por ejemplo, está analizando cómo funciona la vacuna de Moderna si se revisa para apuntar a tres variantes diferentes, solas o en combinación. Pero recién comenzó a reclutar voluntarios, y se esperan resultados en algún momento de este verano.

Robert Johnson, director de una división de enfermedades infecciosas dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos, le dijo al panel que incluso una vez que los reguladores decidan sobre una vacuna reconfigurada, los fabricantes necesitarían varios meses para producir las dosis.

“Si no está en camino a ese ensayo clínico a principios de mayo, es muy difícil tener colectivamente entre los fabricantes suficientes productos para satisfacer esa demanda” para el otoño, dijo. El Dr. Peter Marks, que supervisa la regulación de vacunas en la FDA, también describió el marco de tiempo como muy reducido y dijo que es posible que los reguladores deban decidirse por una nueva fórmula de vacuna para mayo o junio si quieren cambiar las existentes.

Los ensayos en curso son demasiado pequeños para proporcionar datos de eficacia del tipo que llevó a la autorización de las vacunas existentes. Pero podrían producir suficientes datos para que los funcionarios federales de salud determinen si una vacuna reconfigurada creará una respuesta inmune más fuerte o más duradera, una métrica utilizada para inferir la eficacia.

Experto tras experto en la reunión describieron cuántas conjeturas están involucradas en ese esfuerzo. Nadie sabe qué variante del virus dominará en el otoño, cuando los funcionarios federales consideran muy probable un nuevo aumento. Existe la posibilidad de que antes de eso, surja otra variante como Omicron y redibuje la imagen del coronavirus de una manera totalmente inesperada. “No es probable, pero está ahí”, dijo el Dr. Marks sobre esa posibilidad.

Trevor Bedford, bioestadístico del Fred Hutchinson Cancer Research Center, dijo que el coronavirus había estado mutando a un ritmo varias veces superior al del virus de la gripe, para el cual las vacunas se rediseñan anualmente. Si bien ese ritmo puede disminuir, la plasticidad del virus indica que «es probable que siga evolucionando», dijo.

Cómo exactamente lo hará es una incógnita. “No hay garantía de que cada variante emergente vaya a ser la base de la próxima variante”, advirtió el Dr. Michael Nelson, inmunólogo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia.

Mientras tanto, los funcionarios federales y sus asesores externos continúan lidiando con cuál es el umbral para determinar que las vacunas existentes no están funcionando lo suficientemente bien. El consenso del comité parecía ser que las vacunas contra el covid deberían prevenir enfermedades graves, no necesariamente infecciones o enfermedades leves.

La pregunta era especialmente relevante porque la semana pasada, la FDA autorizó un segundo refuerzo para los estadounidenses mayores de 50 años, junto con algunos otros. Pero el director de los CDC recomendó rotundamente esas inyecciones solo para personas mayores de 65 años, y cualquier persona de 50 a 64 años con afecciones de salud subyacentes graves.

Algunos inmunólogos y expertos en vacunas han dicho que la FDA carecía de los datos necesarios para autorizar un segundo refuerzo, mientras que otros funcionarios de salud han sostenido que las personas deberían tener la opción de recibir otra vacuna.

El Dr. James EK Hildreth, presidente de Meharry Medical College en Tennessee y miembro del comité, le preguntó al Dr. Marks por qué no solicitó el consejo del panel antes de decidir si autorizaba un segundo refuerzo.

El Dr. Marks dijo que la FDA no consideró ofrecer un segundo refuerzo como «una expansión importante o un cambio importante». Jerry Weir, otro alto funcionario de la agencia, dijo que la FDA esperaba pedirle al panel asesor que revisara cualquier reconfiguración de las vacunas existentes antes de seguir adelante con la autorización de emergencia.

Sharon Alroy-Preis, directora de servicios de salud pública del Ministerio de Salud de Israel, dijo al panel que administrar un segundo refuerzo para personas mayores de 60 años a principios de este año salvó vidas. La presentación israelí pareció respaldar la decisión de la FDA.

Pero los reguladores de la Unión Europea concluyeron el miércoles que era “demasiado pronto” para administrar segundas vacunas de refuerzo a la población en general, pero que era razonable ofrecerlas a personas de 80 años o más.

La Dra. Amanda Cohn, alta funcionaria de los CDC, dijo que los datos de su agencia mostraron que las vacunas existentes son más del 80 por ciento efectivas para prevenir la hospitalización en estadounidenses sin inmunodeficiencias, incluidas las personas mayores y las que tienen afecciones médicas crónicas. Ella sugirió que los tratamientos de covid después de la infección pueden ser más efectivos que las inyecciones adicionales de vacunas para proteger a los estadounidenses contra enfermedades graves.

El Dr. Christopher Murray, profesor de la Universidad de Washington cuyo instituto ha modelado las tendencias de la pandemia, predijo que los tratamientos antivirales como las píldoras desarrolladas recientemente por Pfizer reducirán las tasas de mortalidad incluso si surge una nueva variante tan infecciosa como Omicron y tan mortal como Delta. .

El Dr. John Beigel, director de investigación clínica del NIH, describió la investigación de su agencia que compara qué tan bien funciona la vacuna existente de Moderna con versiones modificadas dirigidas a las variantes conocidas, tanto solas como en combinación.

En la primera etapa, los investigadores esperan inscribir rápidamente a 600 voluntarios que ya han sido vacunados y recibieron un refuerzo. A algunos se les administrará la vacuna existente. Otros recibirán vacunas experimentales dirigidas solo a la variante Omicron, así como a otras tres variaciones: Omicron más la variante Beta, la variante Delta y el virus prototipo que surgió primero en la pandemia.

En una entrevista el martes, el Dr. Beigel dijo que las vacunas existentes aún pueden resultar ser las mejores. Dijo que esperaba que los resultados de sus juicios estén listos para mediados del verano, aunque algunos funcionarios federales esperan que sea antes.

Decidir el siguiente paso, le dijo al panel, «va a ser un desafío».

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