Fecha de publicación: 8 de noviembre de 2024
Categoría: medicamentos veterinarios
Referencia: MVET, 07/2024
- Este es el primer trámite de este tipo para la autorización de plataformas de vacunas que se realiza en Europa
- Gracias a ello, se agilizará la disponibilidad de vacunas veterinarias, acelerando el procedimiento de autorización de vacunas basadas en la misma plataforma.
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado durante su reunión de noviembre una opinión positiva para la autorización y certificación por parte de la Comisión Europea (CE) de la primera plataforma de vacunas veterinarias, denominada Innovax HVT. Se trata de la primera certificación de este tipo de procedimientos a nivel europeo y en ella ha tenido un papel principal el Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), actuando como ponente en dicho proceso.
Innovax HVT es una plataforma de vacunas desarrollada por MSD basada en el herpesvirus del pavo (HVT) vivo recombinante, un vector en el que se insertan genes de otros virus para que los animales vacunados desarrollen inmunidad contra ellos. Esto facilitará el desarrollo de vacunas derivadas de Innovax-HVT que actuarán contra agentes infecciosos en aves.
Este procedimiento de autorización de plataformas de vacunas es nuevo en el ámbito de la autorización de medicamentos y el primero que se realiza en Europa, incluso antes en medicina humana.
Además, ha sido uno de los mecanismos legales incluidos en el Reglamento UE 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios, y sigue lo descrito en las directrices específicas de la EMA, principalmente en el Directrices sobre los requisitos de datos para los archivos maestros de tecnología de plataformas de vacunas (vPTMF), coordinado por el Departamento de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS
Gracias a ella se agilizará la disponibilidad de vacunas veterinarias, ya que acelera el procedimiento de autorización de vacunas elaboradas con la misma plataforma, permitiendo así reducir datos y estudios en animales en vacunas basadas en dicha plataforma una vez obtengan la aprobación. proceso de dar un título.
