La Fiscalía de la Audiencia Nacional investiga posibles efectos adversos del Nolotil
La Fiscalía de la Audiencia Nacional ha acordado investigar una posible responsabilidad sanitaria por los posibles efectos adversos para la salud derivados del consumo del fármaco Nolotil. Lo hace tras recibir la denuncia presentada por el Defensor del Paciente y una vez más se han registrado denuncias tanto en la Fiscalía General del Estado como en la Fiscalía Provincial de Madrid.
Así se refleja en un decreto firmado por el fiscal jefe de la Audiencia Nacional, Jesús Alonso, recogido por Presidente de Europas, en el que designa al fiscal Manuel Campoy como instructor de estas diligencias de investigación previa al procedimiento.
En este escrito, Alonso establece que las acciones del Ministerio Público en este caso tienen como objetivo proteger el derecho fundamental de los ciudadanos a la integridad física en relación con el derecho a la protección de la salud, y el derecho de los ciudadanos a ser protegidos contra los riesgos que puedan afectan su salud como consumidores y usuarios de servicios de salud.
En este contexto, la Fiscalía solicita como primeros pasos solicitar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) un informe identificando las empresas fabricantes de este medicamentoa importadores, comercializadores y distribuidores en España.
También quiere saber sobre la AEMPS las autorizaciones otorgadas al medicamento y la notificación de reacciones adversas. Además, pide ser informado sobre qué países han decidido ya retirar este medicamento del mercado, y qué diferencias o motivos llevan a mantener su comercialización en España.
El fiscal jefe recuerda que la Fiscalía de la Audiencia Nacional es competente «para conocer de todas aquellas actuaciones administrativas que correspondan, entre otras, a organismos públicos con personalidad jurídica propia y entidades pertenecientes al sector público estatal con competencia en todo el territorio nacional». territorio.»
Y apunta que esto es lo que ocurre «con los posibles procedimientos administrativos que pudieran derivarse de la actuación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en relación con el medicamento Nolotil».
Denuncia a la Salud
Da la casualidad de que el pasado mes de febrero, el Juzgado de lo Contencioso-Administrativo Central número 4 informó que estudiaba la querella de protección especial de derechos fundamentales presentada por la Asociación de Afectados por las Drogas (ADAF) contra el Ministerio de Sanidad. y contra la AEMPS, a la que acusa de inactividad «de una farmacovigilancia real, adecuada, actualizada y responsable» sobre el producto Nolotil por los efectos adversos que puede provocar en una determinada población.
Así se recoge en un auto de auto fechado el 14 de febrero al que tuvo acceso Europa Press y en el que se requirió a la ADAF para subsanar deficiencias en su recurso contencioso.
El asunto surgió a raíz de una demanda interpuesta por esta asociación en noviembre de 2023 y una denuncia ante la Fiscalía General del Estado en enero de este año, en la que acusa a los responsables de los departamentos encargados de esta vigilancia de un delito de imprudencia grave. por una actuación «negligente» que ha causado «daños e incluso la muerte» a los pacientes.
En la denuncia de ADAF, a la que también tuvo acceso esta agencia de noticias, se explica que los hechos son los relacionados con la seguridad de los fármacos que utilizan metamizol -Nolotil- en su composición y que son «los medicamentos más vendidos en España». » porque se utilizan para combatir el dolor.
ADAF indica que muchos funcionarios de la AEMPS y de las distintas administraciones sanitarias responsables de la farmacovigilancia en España, o responsables de la seguridad del paciente en farmacología, «no están realizando su trabajo de forma responsable (…) al no alertar a la comunidad médica y información sanitaria sobre algunos aspectos imperativos como la prohibición inmediata de prescripción en España de productos que contengan metamizol a los extranjeros en cuyos países está prohibido: Estados Unidos, Reino Unido, Irlanda, Suecia, Japón, Australia, etc.
En la demanda de 2023, también señalan que el fármaco Nolotil «se está recetando erróneamente a británicos que visitan España, o residen en España, es decir, población flotante (…) porque este fármaco, el más vendido en España , es muy peligroso para este tipo de población.
Imprudencia de las administraciones
Posteriormente, la asociación explicó a la FGE que dispone y puede facilitar «un listado amplio de personas, identificadas, nacionales e internacionales, con sus historias clínicas en España» con pruebas de los daños causados por este fármaco y pruebas de la comunicación de los hechos. . adverso para la AEMPS y las empresas privadas.
Ha apuntado que pese a estas advertencias, «las administraciones miran para otro lado sin hacer nada» y que muchas personas «están muriendo y sufriendo reacciones adversas muy graves».
«La imprudencia grave, la omisión u ocultación intencionada de información de seguridad de un medicamento, la no realización de estudios farmacoepidemiológicos adecuados y responsables, la no activación de protocolos de seguridad y precaución, entre otros aspectos, son acciones y omisiones que bien podrían encajar en algunas tipos de delitos por determinar», explicaron.
Y preguntaban en esa denuncia qué está pasando en España cuando «en países como Reino Unido, Estados Unidos e Irlanda, por poner sólo tres ejemplos, entre más de cuarenta, el producto está prohibido por su elevada peligrosidad». «¿Por qué en España, a pesar de las indicaciones y alertas en farmacovigilancia, se opta por emitir una tímida nota informativa donde la AEMPS y las sociedades médicas y farmacéuticas saben que se incumple?». añaden desde la asociación.
Además, destacaron que el tema afecta especialmente a la población anglosajona y destacaron que hay «falta de atención o desprecio por los estudios independientes publicados que alertan sobre la subregistro y el peligro de errores de prescripción en general».
En este sentido, reprochan a la AEMPS que actualmente y «con la connivencia de las empresas comercializadoras o fabricantes de productos con metamizol, hayan lanzado una campaña en prensa y televisión para promover la idea de que son medicamentos seguros». «Así alientan a la población a consumirlos y a los médicos a recetarlos sin precaución, ignorando los aspectos de seguridad del producto y la necesidad de una información más responsable al respecto», lamentaron.
Alerta 2018
Precisamente en noviembre de 2018, la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, recomendó no dar medicamentos que contengan metamizol, como ‘Nolotil’ o ‘Buscapina Compositum’, a los turistas y, en el caso de aquellos que podría controlarse, administrarlo sólo en terapias cortas y en dosis «mínimamente eficaces», vigilando la aparición de síntomas indicativos de agranulocitosis.
La organización lanzó esta recomendación tras revisar la situación en España debido a la reciente notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico.
Señaló que los datos también confirman el mayor riesgo en pacientes de edad avanzada, algo que ya se sabía, aunque esta reacción adversa podría aparecer en cualquier momento del tratamiento y, en más de la mitad de los casos reportados de los que se dispone de información, su duración fue mas que una semana.
