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Los funcionarios se debaten sobre si permitir una nueva estrategia de vacunación contra la viruela del mono

WASHINGTON — Parecía una solución simple a la escasez de la vacuna contra la viruela del simio: simplemente cambiando la forma en que se inyectan las dosis, el gobierno federal podría vacunar a cinco veces más personas con el suministro que tiene disponible.

Pero el enfoque, inyectar una quinta parte de la dosis actual en la piel en lugar de una dosis completa en la grasa subyacente, en realidad no es tan simple, dicen los expertos. Y algunos funcionarios federales están preocupados por cambiar el método sin más investigación, a pesar de que el Dr. Robert M. Califf, jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos, describió la propuesta el jueves como prometedora.

Algunos expertos externos también piden precaución. “Desde la perspectiva de la ciencia básica, esto debería funcionar”, dijo el Dr. Jay K. Varma, director del Centro Cornell para la Prevención y Respuesta a Pandemias. “Pero, por supuesto, hay muchas cosas en la vida, en la ciencia, que pensamos que deberían funcionar, y luego, cuando realmente las hacemos, no funcionan”.

Estirar las dosis de la vacuna, Jynneos, podría ayudar al gobierno federal a resolver una situación en parte creada por él mismo. A pesar de que invirtió más de $ 1 mil millones en el desarrollo de la vacuna de dos dosis para usar tanto contra la viruela del mono como contra la viruela, el gobierno solo tiene 1.1 millones de inyecciones disponibles, en parte porque tardó en ordenar las existencias de vacunas a granel para procesarlas en viales.

Ese suministro es suficiente para cubrir a 550.000 personas, pero se necesitan unas tres veces más dosis para cubrir a los 1,6 millones a 1,7 millones de estadounidenses que, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, corren un alto riesgo de contraer la viruela del mono. Por ahora, el virus se ha estado propagando principalmente a través del contacto piel con piel durante las relaciones sexuales entre hombres homosexuales y bisexuales, dijeron los CDC.

Algunos funcionarios federales esperan que al inyectar una dosis más pequeña de la vacuna entre las capas de la piel, llamada inyección intradérmica, la administración de Biden pueda controlar el brote antes de que se propague más ampliamente.

Pero algunos expertos argumentan que este enfoque no ha sido suficientemente estudiado. También advierten que algunos vacunadores necesitarán capacitación para aplicar correctamente las inyecciones, lo que podría retrasar los esfuerzos de vacunación. De lo contrario, el gobierno podría terminar desperdiciando dosis, sin guardarlas.

La inyección intradérmica consiste en guiar con cuidado una aguja hacia las capas de la piel, un espacio delgado con células inmunitarias. Si un vacunador va demasiado profundo e inserta la dosis en la grasa, es posible que el paciente no reciba suficiente vacuna, dicen los expertos. Pero si la aguja no se inserta lo suficiente, parte de la vacuna podría volver a filtrarse.

“Si está administrando una dosis más baja y no la inyecta correctamente en la piel, es posible que la inyecte en el lugar equivocado, es posible que no esté administrando una vacuna protectora”, dijo el Dr. Phil Krause, quien se jubiló como médico. regulador sénior de vacunas de la FDA el año pasado y trabajó en la concesión de licencias de la agencia a Jynneos. “Si pides que esto se haga a nivel nacional en millones de dosis, es mucho más fácil que haya errores en la administración de la vacuna”.

Por otro lado, el método tiene un historial. Se ha utilizado en campañas de vacunación contra la poliomielitis cuando las dosis han sido limitadas, así como para pruebas cutáneas contra la rabia y la tuberculosis.

“No es un concepto nuevo”, dijo el Dr. Anthony S. Fauci, principal asesor médico del presidente Biden. “Estábamos pensando en esto como una estrategia en caso de escasez de vacunas hace años”.

Los vacunadores han utilizado agujas bifurcadas especiales en las campañas de inoculación contra la viruela que les han permitido realizar las inyecciones intradérmicas de manera más uniforme y económica.

El Dr. John Beigel, director asociado de investigación clínica de los Institutos Nacionales de Salud, dijo que un estudio de Jynneos patrocinado por el gobierno y publicado en 2015 comparó el enfoque intradérmico con el método de inyección estándar y descubrió que desencadenó un nivel comparable de anticuerpos neutralizantes, una medida de la fuerza de la respuesta inmune. El método intradérmico causó más enrojecimiento, hinchazón y picazón, pero la inyección estándar fue más dolorosa.

El Dr. Beigel dijo que cambiar al método intradérmico era una mejor opción para preservar la vacuna que administrar una sola inyección, como lo están haciendo ahora algunas jurisdicciones, porque la investigación ha demostrado que una inyección no provoca una respuesta inmune tan fuerte.

“Es probable que una dosis no sea efectiva”, dijo, y agregó que el método intradérmico “es una forma aceptable de hacerlo”.

Aunque el ensayo de 2015 involucró a cientos de participantes, algunos expertos señalan que fue un solo estudio limitado en lo que midió. Los investigadores del NIH habían planeado probar la estrategia intradérmica para Jynneos en un ensayo que estaba programado para comenzar en unas pocas semanas. Pero los resultados no se esperaban hasta fines del otoño o principios del invierno, y ese plan está en el aire por ahora.

El Dr. H. Clifford Lane, director clínico del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas del NIH del Dr. Fauci, dijo que si bien los investigadores podrían obtener información siguiendo a las personas que se vacunan, un ensayo clínico tradicional proporcionaría una imagen más clara.

“Puedo entender hacerlo siempre que quede muy claro por qué se hace”, dijo sobre la estrategia intradérmica. “La pregunta es: ¿cómo podemos estirar los suministros actuales sin comprometer significativamente la eficacia?”

Otra pregunta es qué tan bien funcionará realmente la vacuna. Se autorizó en 2019 para su uso contra la viruela del simio y la viruela después de que los estudios demostraran que provocaba una respuesta inmunitaria más fuerte que una vacuna anterior. Ese medicamento en sí fue aprobado porque se comparó favorablemente con una vacuna anterior, dijeron funcionarios federales.

La viruela del mono rara vez es fatal y no se han reportado muertes en los Estados Unidos. Los síntomas generalmente se resuelven dentro de dos a cuatro semanas. Pero con el brote en espiral de ocho casos reportados a fines de mayo a 7510 ahora, la administración se esfuerza por tratar de mejorar la tasa de vacunación y la disponibilidad de pruebas y tratamientos.

A partir de ahora, el brote se limita casi por completo a los hombres que tienen sexo con hombres, y aquellos que tienen múltiples parejas se consideran en riesgo particular. Pero hasta ahora se han reportado cinco casos que involucran a niños. El viernes, el Departamento de Salud Pública de Illinois anunció que un adulto que trabajaba en una guardería había dado positivo por viruela del mono y que los niños y otros miembros del personal estaban siendo evaluados.

La declaración de emergencia de salud pública del jueves permitió al gobierno federal acelerar las investigaciones de la viruela del simio y aprobar subvenciones, pero no invocó los poderes de emergencia de la FDA. Cambiar el modo de inyección requeriría un segundo tipo de declaración de emergencia, lo que daría a la Administración de Drogas y Alimentos más libertad para emitir autorizaciones de uso de emergencia.

Los reguladores federales pueden emitir autorizaciones de emergencia de productos cuando creen que los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales. Al principio de la pandemia de coronavirus, la administración Trump emitió el mismo tipo de declaración de emergencia, lo que permitió a la FDA poner a disposición de los estadounidenses las vacunas contra el covid-19 muchos meses antes de que los reguladores emitieran las aprobaciones completas.

El Dr. Califf, comisionado de la FDA, dijo el jueves que los reguladores continuarían asegurándose de que la vacuna se administrara de manera segura y efectiva. Dijo que los reguladores probablemente decidirían en los próximos días si optar por la estrategia intradérmica, pero que «se veía bien en este momento», un comentario que, según algunos expertos externos, parecía adelantarse a las deliberaciones de los reguladores de carrera.

emily cochrane y Tracey Tully reportaje contribuido.

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