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Los medicamentos Covid una vez favorecidos ineficaces en Omicron pueden estar poniendo en riesgo a millones

Y sin un programa gubernamental como Operation Warp Speed ​​para desarrollar vacunas y tratamientos de segunda generación, los pacientes en riesgo podrían estar en peligro de desarrollar casos graves de covid e inundar hospitales cuando el sistema de atención médica de EE. UU. ya está sobrecargado, gracias a la afluencia de pacientes con una variedad de enfermedades respiratorias, incluidas la gripe y el RSV.

“El hecho de que hayamos salido de la fase de emergencia de la pandemia no significa que el covid haya terminado o que ya no represente un peligro”, dijo Leana Wen, profesora de salud pública en la Universidad George Washington y ex comisionada de salud de Baltimore. “Hay millones de estadounidenses que son vulnerables a enfermedades graves”.

La FDA retiró las autorizaciones para cuatro tratamientos con anticuerpos en 2022 cuando Omicron y sus innumerables subvariantes acabaron con su eficacia. Los tratamientos estaban dirigidos a pacientes adultos y pediátricos con covid leve a moderado que se consideraban en riesgo de desarrollar una enfermedad grave y terminar hospitalizados.

Si bien las píldoras antivirales son abundantes y siguen siendo una opción para algunas personas con sistemas inmunológicos débiles, no funcionarán para todos: Paxlovid de Pfizer interactúa con muchos medicamentos ampliamente recetados.

Los anticuerpos monoclonales, que han sido fabricados por compañías como Regeneron, Eli Lilly y Vir, son moléculas creadas en laboratorio diseñadas para bloquear la entrada de un virus en las células humanas. Pero deben unirse a la proteína espiga del virus para neutralizarlo, y las numerosas mutaciones del coronavirus desde su aparición en 2019 han hecho que los productos disponibles sean gradualmente ineficaces.

“Es un poco arriesgado desarrollar esto”, dijo Arturo Casadevall de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins, señalando la rapidez con la que han surgido algunas variantes de covid antes de desaparecer rápidamente.

Un proyecto de ley de gastos masivos que los legisladores aprobaron antes de Navidad omitió la solicitud de $ 9 mil millones de la administración de más dinero para combatir la pandemia, lo que significa que hay menos dólares para distribuir para abordar las necesidades emergentes de Covid.

“Debido a la inacción del Congreso y la falta de fondos, el HHS no tiene los recursos que necesita para financiar el desarrollo de nuevos tratamientos, y podríamos encontrarnos con un botiquín muy limitado en un momento en que necesitamos más herramientas para combatir el covid-19. 19”, dijo un portavoz del departamento a POLITICO, y agregó que el HHS está trabajando con proveedores y otros grupos “para garantizar que los estadounidenses puedan aprovechar todas las opciones de tratamiento disponibles”.

La administración Biden ha promovido fuertemente los regímenes antivirales orales como Paxlovid, que debutó hace un año y marcó un punto de inflexión en el manejo del virus para la mayoría de los estadounidenses.

Las personas inmunocomprometidas, que nacen con afecciones inmunosupresoras o las adquieren después de trasplantes de órganos o al tomar ciertos medicamentos, también pueden no desarrollar suficientes respuestas inmunológicas después de la vacunación, lo que hace que las opciones de tratamiento, como las terapias con anticuerpos, sean una herramienta crítica para ellos.

Una alerta de los CDC emitida el 20 de diciembre a los médicos y profesionales de la salud pública advirtió sobre la falta de tratamientos viables con anticuerpos monoclonales, incluida la eficacia disminuida de un anticuerpo profiláctico, Evusheld, y la disponibilidad de las opciones antivirales que hasta la fecha han visto una aceptación mediocre. La agencia instó a los proveedores a consultar las pautas de tratamiento de Covid de los Institutos Nacionales de Salud para conocer formas de manejar potencialmente las interacciones farmacológicas con Paxlovid, como pausas temporales o reducciones en la dosis.

Remdesivir, un antiviral administrado por vía intravenosa, es otra opción de tratamiento para los inmunocomprometidos, pero requiere infusiones durante tres días en entornos hospitalarios o ambulatorios. El HHS insta a los estados a apoyar a sus departamentos y sistemas de salud en la creación de clínicas de infusión para ampliar el acceso a remdesivir, especialmente de forma ambulatoria, y está trabajando con el fabricante Gilead para ampliar los tipos de proveedores elegibles para comprar el medicamento.

El plasma convaleciente de covid sigue siendo una opción para las personas inmunodeprimidas que contraen el virus, pero su disponibilidad está dispersa en todo el país, dijo Casadevall. El tratamiento tiene pros y contras, dijo: es menos probable que sea derrotado por cualquier variante y se puede adaptar a diferentes cepas, pero es difícil de administrar y requiere que se le haga un análisis de sangre al receptor.

Aún así, dijo Casadevall, el tema principal es educativo porque su uso ha cambiado desde los primeros días de la pandemia, cuando los tratamientos eran escasos. Algunos sistemas hospitalarios, como Hopkins, lo usan de forma rutinaria, mientras que algunos médicos no saben que el plasma sigue siendo una opción, dijo.

La FDA ha autorizado el uso de emergencia de plasma convaleciente que contiene altos niveles de anticuerpos de Covid para pacientes inmunocomprometidos. Pero los NIH se han mantenido neutrales sobre el tratamiento en esa población, lo que, según Janet Handal, presidenta del Grupo de defensa de pacientes inmunocomprometidos y receptores de trasplantes, ha llevado a que algunos hospitales se resistan a administrarlo.

La portavoz de NIH, Renate Myles, señaló las pautas de tratamiento de la agencia para Covid, que son desarrolladas por un panel de expertos.

Las recomendaciones para el plasma convaleciente de covid, actualizadas por última vez el 1 de diciembre, dicen que hay «evidencia suficiente» para recomendar a favor o en contra del uso del tratamiento en pacientes inmunocomprometidos, al tiempo que señalan que algunos miembros del panel usarían plasma para tratar a una persona inmunocomprometida «con síntomas significativos atribuibles a al COVID-19 y con signos de actividad [viral] replicación y que está teniendo una respuesta inadecuada a las terapias disponibles”.

“En estos casos, los médicos deben intentar obtener títulos altos [Covid convalescent plasma] de un donante vacunado que se recuperó recientemente de Covid-19 probablemente causado por una… variante similar a la variante que causa la enfermedad del paciente”, dicen las pautas.

Casadevall, quien lidera el Proyecto de Plasma Convaleciente de Covid-19, dice que la postura de los NIH sobre el plasma es inconsistente con sus recomendaciones anteriores de anticuerpos monoclonales, que se hicieron sin datos de eficacia clínica, ya que los anticuerpos de Covid son el componente activo en ambas terapias. Dirigió una petición a principios de este mes, firmada por varios médicos, incluidos los presidentes anteriores y actuales de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América, solicitando a los NIH que cambien sus recomendaciones.

El grupo de Handal también ha pedido a los NIH ya la Casa Blanca que convoquen una reunión con científicos sobre el tema.

“Simplemente no tener un diálogo al respecto nos enfurece”, dijo Handal. “La gente se está muriendo mientras la gente simplemente pasa por este baile burocrático”.

La FDA y la Agencia Europea de Medicamentos realizaron un taller virtual este mes para reunir a médicos, la industria y los reguladores para discutir el apoyo a nuevos tratamientos con anticuerpos monoclonales.

“La FDA se compromete a trabajar con los patrocinadores de la industria para acelerar el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos que satisfagan las necesidades no satisfechas, como la necesidad de nuevas terapias preventivas para pacientes inmunodeprimidos que probablemente no respondan a la vacunación”, dijo un portavoz de la agencia.

Mientras tanto, la portavoz de Regeneron, Tammy Allen, dijo que la compañía, cuyo cóctel de anticuerpos se limitó en enero, está comprometida a evaluar las opciones de tratamiento con anticuerpos a medida que evoluciona el coronavirus.

“Creemos que los anticuerpos monoclonales han jugado un papel importante en la pandemia de COVID-19 hasta la fecha y pueden volver a hacerlo en el futuro, particularmente entre las personas con condiciones inmunocomprometidas”, dijo Allen.

Vir, que se asoció con GSK en sotrovimab, continúa estudiando si el tratamiento podría funcionar contra variantes emergentes y también está evaluando anticuerpos de próxima generación y terapias de moléculas pequeñas, dijo la portavoz Carly Scaduto.

Aún así, las compañías farmacéuticas pueden estar más inclinadas, tanto financiera como prácticamente, a desarrollar mejores píldoras antivirales que presenten menos interacciones entre medicamentos y sean más fáciles de administrar, dijo Jason Gallagher, especialista en farmacia clínica en enfermedades infecciosas en el Hospital de la Universidad de Temple. Los antivirales también resisten mejor contra un virus en constante cambio, agregó.

«Hay mucho más dinero en Paxlovid que en cualquier tratamiento con anticuerpos monoclonales», dijo Gallagher, y puede ser necesario incentivar a los fabricantes de medicamentos para fomentar su desarrollo. “No van a hacer a nadie realmente rico”.

Politico