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Medicare cubrirá Aduhelm solo para aquellos inscritos en ensayos clínicos

CMS actualizó su postura sobre los futuros medicamentos para el Alzheimer que también se dirigen a las proteínas amiloides que se cree que causan la enfermedad. Si esos medicamentos pasaran por un proceso de aprobación tradicional, y no por el proceso de aprobación acelerado, los pacientes no tendrían que estar en un ensayo aleatorio y controlado.

En cambio, podrían estar en un registro de pacientes, que rastrea cómo les va a los pacientes cuando reciben el medicamento. A diferencia de un ensayo aleatorio, no requiere que ningún paciente reciba un placebo.

“Realmente estamos buscando datos del mundo real para garantizar que todos los pacientes tengan los mismos beneficios”, dijo Tamara Syrek Jensen, jefa del grupo de cobertura y análisis dentro de la Oficina de Estándares Clínicos y Calidad de CMS.

La decisión entra en vigencia de inmediato, lo que significa que los pacientes que deseen recibir Aduhelm deberán someterse a un ensayo realizado por la FDA. planes biogen para comenzar a evaluar a los pacientes para un ensayo posterior a la comercialización en mayo, que podría cumplir con los estándares de cobertura de CMS.

Antecedentes: Para la determinación final, CMS revisó más de 10,000 comentarios y 250 estudios revisados ​​por pares.

En el momento en que se propuso, los críticos de la industria farmacéutica y los grupos de defensa de los pacientes, algunos de los cuales reciben un pequeño porcentaje de su financiación de las compañías farmacéuticas, había dicho que la cobertura limitada propuesta por Medicare de Aduhelm evitaría efectivamente que la mayoría de los pacientes elegibles reciban el medicamento, que tiene un costo de bolsillo de aproximadamente $28,000 anuales, debido a los estrictos requisitos de los ensayos clínicos.

También han citado el hecho de que la decisión de CMS anula funcionalmente la aprobación de la FDA de la droga. Aduhelm, también conocido por el nombre científico aducanumab, recibió una aprobación acelerada el verano pasado. La aprobación condicional requiere que Biogen realice un cuarto ensayo aleatorio posterior a la comercialización para demostrar que el medicamento beneficia a los pacientes.

Que sigue: Biogen está programado para comenzar a evaluar a los pacientes para su ensayo de Fase IV obligatorio para Aduhelm el próximo mes, además de los dos ensayos en curso que está realizando sobre el medicamento. Uno de estos ensayos es observacional, mientras que el otro es una continuación de un ensayo clínico en etapa tardía.

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