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Medicare limita oficialmente la cobertura de Aduhelm a pacientes en ensayos clínicos

Desde que Medicare propuso limitar drásticamente la cobertura del controvertido medicamento Aduhelm para el Alzheimer, la agencia se ha visto inundada de súplicas apasionadas.

Los grupos que representan a los pacientes insistieron en que el programa federal de seguros pague por el medicamento. Muchos médicos y expertos en alzhéimer advirtieron contra la cobertura amplia de un tratamiento que tiene beneficios inciertos y riesgos de seguridad graves.

El jueves, los funcionarios de Medicare anunciaron su decisión final. Aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado Aduhelm para alrededor de 1,5 millones de personas, Medicare lo cubrirá solo para las personas que lo reciban como participantes en un ensayo clínico.

Chiquita Brooks-LaSure, administradora de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, o CMS, dijo que la decisión tenía la intención de proteger a los pacientes mientras recopilaba datos para indicar si Aduhelm, un anticuerpo monoclonal costoso que se administra como una infusión mensual, en realidad podría ayudarlos al ralentizando el ritmo de su declive cognitivo.

“Es nuestra obligación en CMS realmente asegurarnos de que sea razonable y necesario”, dijo la Sra. Brooks-LaSure en una entrevista el jueves. Dijo que “la gran mayoría” de los aproximadamente 10,000 comentarios que recibió la agencia en su sitio web estaban a favor de “limitar realmente la cobertura de Aduhelm a un espacio realmente controlado donde pudiéramos continuar evaluando su idoneidad para la población de Medicare”.

El fabricante de Aduhelm, Biogen, dijo el jueves por la noche que estaba revisando la decisión y no podía comentar de inmediato.

Un problema importante para Medicare había sido cómo tratar con otros medicamentos similares para el Alzheimer, varios de los cuales probablemente se consideren pronto para la aprobación de la FDA. En una propuesta de enero, Medicare había dicho que los cubriría de la misma manera que Aduhelm porque generalmente tomaba decisiones de cobertura para toda una clase de medicamentos.

Pero después de que tanto los expertos como los grupos de defensa expresaron su preocupación, los funcionarios de Medicare dijeron el jueves que no aplicarían automáticamente las mismas restricciones a cada medicamento nuevo. Si, a diferencia de Aduhelm, la FDA determina que existe evidencia clara de que un medicamento puede ayudar a los pacientes, Medicare lo cubriría para todos los pacientes elegibles y solo impondría el requisito de que se realice un seguimiento de la experiencia de los pacientes.

El Dr. Lee Fleisher, director médico de la agencia de Medicare, dijo que la forma de dos vías de lidiar con el campo de rápido desarrollo de las terapias para el Alzheimer, un programa llamado Cobertura con Desarrollo de Evidencia, “está destinado a ser ágil y realmente responder a cualquier fármaco nuevo de esta clase que esté en proyecto y que demuestre un beneficio clínico”.

La decisión es extremadamente inusual para Medicare, que casi siempre paga automáticamente los medicamentos que la FDA ha aprobado, al menos para las condiciones médicas designadas en las etiquetas.

Pero el camino de Aduhelm también ha sido muy inusual. La propia FDA reconoció que no estaba claro si el medicamento era beneficioso cuando aprobó Aduhelm en junio pasado, autorizándolo para personas con deterioro cognitivo leve relacionado con el Alzheimer.

La evidencia de ensayos clínicos revisada por la FDA mostró que los pacientes en un ensayo de Aduhelm parecieron experimentar una leve disminución del deterioro cognitivo, mientras que los pacientes en un ensayo casi idéntico no parecieron beneficiarse en absoluto. Alrededor del 40 por ciento de los pacientes que tomaron la dosis aprobada más tarde experimentaron inflamación cerebral o sangrado cerebral, a menudo leve, pero a veces grave. Tanto un consejo de altos funcionarios de la FDA como el comité asesor independiente de la agencia habían dicho que no había suficiente evidencia para su aprobación.

En lugar de dar la aprobación completa al medicamento, la FDA lo autorizó bajo un programa llamado «aprobación acelerada», que permite la autorización de medicamentos que tienen un beneficio incierto si son para enfermedades graves con pocos tratamientos y si el medicamento afecta un mecanismo biológico de una manera. razonablemente probable que ayude a los pacientes.

La justificación de la agencia fue que Aduhelm se dirige a una proteína, la amiloide, que forma placas en el cerebro de los pacientes de Alzheimer. Pero muchos expertos en Alzheimer dicen que años de datos no han demostrado que la reducción de amiloide pueda retrasar el deterioro cognitivo.

Las preguntas sobre la aprobación y si la FDA trabajó demasiado de cerca con Biogen han provocado investigaciones por parte de comités del Congreso, el inspector general del departamento de Salud y Servicios Humanos, la Comisión Federal de Comercio y la Comisión de Bolsa y Valores. Los principales centros médicos, incluida la Clínica Cleveland, se han negado a ofrecer Aduhelm.

Como resultado de las preocupaciones planteadas por los expertos en Alzheimer y algunos grupos, los funcionarios de Medicare anunciaron varios otros cambios a su propuesta anterior. En lugar de requerir ensayos controlados aleatorios aprobados por CMS, Medicare cubrirá a los participantes en cualquier ensayo aprobado por la FDA o los Institutos Nacionales de Salud. Permitirá que esos ensayos se lleven a cabo en una gama más amplia de lugares, no solo en entornos hospitalarios, e incluir a personas con otras afecciones neurológicas como el síndrome de Down, muchas de las cuales desarrollan Alzheimer pero habían sido excluidas del plan propuesto anteriormente.

Los ensayos aún deberán cumplir con un requisito de Medicare para reclutar un grupo de participantes racial y étnicamente diverso, en contraste con los ensayos anteriores de Aduhelm, en los que la mayoría de los participantes eran blancos.

En los ensayos, “los fabricantes tendrán que venir a nosotros con cómo van a incluir a todos los pacientes que representan a la población de Medicare, y cómo van a garantizar que todos estos pacientes reciban el tratamiento médico adecuado y controlen su tratamiento. mientras están en cada uno de estos estudios”, dijo en una entrevista Tamara Syrek Jensen, directora de cobertura y análisis del Centro de Estándares Clínicos y Calidad de la agencia de Medicare.

La FDA también exigió a Biogen que realice otro ensayo clínico para determinar si el medicamento proporcionó alguna evidencia de beneficio, pero dijo que en los años que llevará completar ese ensayo, Aduhelm estaría disponible para los pacientes. Según la decisión del jueves, Medicare cubriría los costos de los participantes en el ensayo de Biogen.

En una declaración posterior al anuncio de Medicare, la FDA dijo: «Al final del día, ambas agencias tienen el objetivo compartido de garantizar que los productos médicos seguros y efectivos estén disponibles para los estadounidenses».

El equipo de evaluación de cobertura de Medicare toma decisiones sin considerar el costo de un medicamento, pero la decisión de Aduhelm podría aliviar algunas preocupaciones sobre cómo la cobertura del medicamento podría afectar los bolsillos de los millones de beneficiarios de Medicare del país.

El año pasado, la división actuarial de Medicare, actuando sin saber cuál sería la decisión de cobertura, impuso uno de los mayores aumentos jamás vistos en las primas de la Parte B de Medicare para 2022, en parte impulsado por la posibilidad de cobertura para Aduhelm, que en ese momento tenía un precio de su fabricante en $56,000 al año.

Desde entonces, Biogen, ante la debilidad de las ventas del fármaco después de que muchos hospitales y médicos no lo recetaran, bajó el precio a 28.800 dólares al año, todavía mucho más alto de lo que muchos analistas han dicho que está justificado.

Xavier Becerra, secretario de salud y servicios humanos, había dicho que consideraría reducir las primas después de que se tomara la decisión final de cobertura para Aduhelm, y agregó que “nos aseguraremos de que las personas mayores no paguen más de lo que deben. ”

En la entrevista del jueves, la Sra. Brooks-LaSure, administradora de CMS, dijo: “La secretaria nos dijo que lo miráramos y vamos a participar en el proceso de revisión de la prima de la Parte B”.

Los grupos de defensa, varios de los cuales reciben algún financiamiento de Biogen y otras compañías farmacéuticas, habían hecho una campaña vigorosa por una amplia cobertura de Medicare. Estos grupos dijeron que los pacientes deberían poder decidir con sus médicos si probar un medicamento aprobado por la FDA y afirmaron que era discriminatorio reembolsar solo la participación en ensayos clínicos que pueden no ser fácilmente accesibles para muchos pacientes.

“Simplemente no podemos dejarlo como está”, dijo Harry Johns, director ejecutivo de la Asociación de Alzheimer, al personal de la organización, según una grabación de la reunión obtenida por The New York Times.

Después de que se anunciara la decisión de Medicare el jueves, Johns dijo que la asociación todavía la estaba evaluando, pero agregó: “En la revisión inicial, estamos muy decepcionados con el impacto inmediato que tendrá en los estadounidenses que viven con la enfermedad de Alzheimer y sus familias en la actualidad. Si bien notamos que algunas de las recomendaciones brindadas por personas que viven con Alzheimer y la Asociación de Alzheimer se han incorporado a la decisión de CMS, negar el acceso a los tratamientos para el Alzheimer aprobados por la FDA es incorrecto”.

Los funcionarios de Medicare dijeron que la decisión fue un intento de proporcionar lo que consideran límites importantes en la cobertura de Aduhelm, sin necesariamente consignar futuros medicamentos de anticuerpos monoclonales anti-amiloide a restricciones similares.

Si otro fármaco de esa clase obtuviera la aprobación completa o tradicional de la FDA, que por lo general requiere dos ensayos clínicos convincentes, eso indicaría que existe evidencia persuasiva de que el fármaco puede ayudar a los pacientes y que sus beneficios superan los riesgos, indicaron los funcionarios de Medicare. .

“Si mañana se aprobara un medicamento bajo la aprobación tradicional, estamos listos”, dijo Jensen, y agregó que dicho medicamento estaría disponible “en un entorno del mundo real” y los pacientes se inscribirían en un registro u otro programa que permitir que Medicare controle si se están beneficiando del medicamento.

“Existe tal necesidad de comprender realmente lo que está sucediendo que queremos asegurarnos de brindar toda esa atención clínica adicional o adecuada”, dijo la Sra. Brooks-LaSure, administradora de Medicare. “Entonces, nos aseguraremos de seguir rastreando lo que está sucediendo para que podamos continuar desarrollando esa evidencia en torno a un tratamiento”.

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