¿Quién puede utilizar el primer fármaco contra el Alzheimer?

A finales de 2024 la Agencia Europea de Medicamentos aprobó el primer fármaco contra el Alzheimer tras décadas de investigaciónLecanemab, que se comercializará con el nombre de Lequembi. La noticia fue recibida con gran alegría por los pacientes y familiares afectados por la enfermedad; por primera vez en la historia se obtuvo un fármaco que demostró ser eficaz para combatir una enfermedad que parecía invulnerable. Pero tras la noticia llega el análisis, y la euforia ha disminuido considerablemente, El fármaco sólo es eficaz en las primeras etapas, tiene efectos secundarios considerables y requiere un seguimiento muy costoso de cada paciente. para el Sistema Nacional de Salud.

Además, para su aprobación la EMA ha impuesto requisitos que Limitan en gran medida el tipo de pacientes a los que se puede suministrar. ¿Quién puede beneficiarse de este medicamento? ¿Cuándo estará disponible? ¿Se le puede dar a cualquier paciente de Alzheimer? ¿Cuáles son tus resultados? Aclaremos incógnitas.

Antes de que Lequembi pueda utilizarse en España, debe pasar unos trámites por parte de la Agencia Española del Medicamento. Durante 2025, esta agencia reguladora deberá decidir si se incluye entre los medicamentos financiados públicamente por el Sistema Nacional de Salud. Es posible que se apruebe su comercialización en España, pero si no se incluye entre los medicamentos financiados con fondos públicos, su elevado precio lo hará prácticamente inasequible para la gran mayoría de los ciudadanos. El precio del tratamiento en Estados Unidos ronda los 26.000 dólares al año, sólo por el medicamento.. A esto habría que sumarle el coste de los escáneres cerebrales periódicos que son necesarios para el seguimiento de cada paciente.

Además, incluso si fuera aprobado e incluido entre los medicamentos financiados con financiación pública, Sólo se puede administrar a un número muy reducido de pacientes. Sólo los pacientes diagnosticados con Alzheimer en etapas tempranas pueden recibir Lecanemab. Para establecer el diagnóstico se debe realizar una punción lumbar o una tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide, una prueba costosa y de difícil acceso. En España se desconoce el número de personas con Alzheimer en fases tempranas, ya que Su diagnóstico precoz es una de las carencias de nuestro sistema sanitario.

Por otro lado, para recibir el tratamiento los pacientes deben ser portadores de una (o ninguna) copia del gen ApoE 4, por lo que será necesario un examen genético previo. Cabe señalar que Más del 95% de los mayores de 65 años que tienen dos copias del gen APOE4 desarrollan Alzheimer. Todas estas personas están excluidas del tratamiento.

la medicina Sólo puede ser prescrito y administrado por especialistas en la enfermedad de Alzheimer.lo que garantiza que los pacientes recibirán un manejo adecuado durante todo el proceso, pero deberán someterse a un seguimiento periódico mediante resonancias magnéticas para detectar posibles efectos secundarios. Este seguimiento constante forma parte de las medidas para garantizar la seguridad del paciente, pero Significaría un enorme aumento del gasto en las cuentas de salud pública.

Todas estas precauciones responden a los resultados de los ensayos clínicos, que Han producido efectos secundarios como hemorragias en el 17% de los pacientes tratados y edema cerebral en el 13%..

El Dr. David Pérez Martínez es jefe del Servicio de Neurología del Hospital Doce de Octubre de Madrid, una de las unidades de Neurología más prestigiosas de nuestro país, y presidente de la Asociación Madrileña de Neurología. Pérez Martínez muestra su cautela a la hora de analizar la eficacia de Lecanemab: “es el primer ensayo clínico claramente eficaz en más de 20 años en la enfermedad. Mejoró significativamente la puntuación en la escala habitual de ensayos clínicos en -0,45 puntos. Aunque el resultado es positivo, la relevancia clínica es dudosaya que la diferencia de −0,45 puntos es difícil de apreciar por el paciente o su familia. Se ha estimado que una diferencia relevante estaría entre 1 y 1,5 puntos aproximadamente dependiendo del estadio de la enfermedad”, explica el neurólogo.

“La clave es saber si la terapia puede comportarse como un modificador del curso de la enfermedad y no exclusivamente como un fármaco con efecto sintomático. En el primer caso, la diferencia entre pacientes tratados y no tratados aumentaría gradualmente con el tiempo. Sin embargo, este escenario no ha sido comprobado y habría que esperar a los resultados de los estudios observacionales de cuatro o cinco años que están en marcha. Los resultados son modestos y no están exentos de efectos adversos. Además, requerirían una logística compleja y costosa en los servicios de salud. Dicho esto, abre la esperanza a nuevas terapias, lo que supone un incentivo para impulsar la investigación”, afirma el experto.

Alberto Espay es director de la Cátedra de Neurología de la Universidad de Cincinnati y se ha posicionado en contra del uso de Lecanemab. “Lecanemab no mejorará la salud de los pacientes, puede que empeore más lentamente, pero se enfrentan a una probabilidad de 1 entre 4 de sufrir inflamación o hemorragia en el cerebroy tu cerebro se encogerá más rápido. Los riesgos son altos y los beneficios minúsculos”, explicó el profesor.

El experto es más contundente al afirmar que “Lecanemab tiene como objetivo eliminar el amiloide del cerebro. El amiloide es la respuesta normal del cerebro a diversos agentes a los que estamos expuestos a medida que envejecemos, pero No es la causa de la enfermedad de Alzheimer. La mayoría de las personas con amiloide cerebral no padecen Alzheimer. Eliminar el amiloide crea una ilusión de progreso, pero no aborda las causas subyacentes ni mejora la memoria. este medicamento Podría arruinar a las familias o sobrecargar las facturas de salud, lo que sería aceptable si el tratamiento marcara la diferencia. Este no vale la pena”asegura Espay.

Por su parte, Pablo Martínez-Lage, neurólogo, director científico de la Fundación CITA-Alzheimer, cree que “tienes que felicitarte. Es un fármaco que consigue cambiar la historia natural de la enfermedad en sus fases más inicialesen los que aún no existe dependencia ni demencia. Cambia la progresión de la enfermedad en personas a las que se les diagnostica Alzheimer mientras todavía llevan una vida normal o casi normal. Por tanto, se contribuye a la promoción de la autonomía de las personas, que es de lo que trata la Ley de Dependencia, que no se trata de dependencia, sino de promoción de la autonomía. Nuestros 17 sistemas de salud tendrán que prepararse para facilitar el diagnóstico precoz de personas y decidir si financiarlo o no. Ahora entra en juego la creatividad público-privada para que empresa y administraciones acuerden precios razonables según los cálculos que ya se han hecho y publicado. Confío en la creatividad de nuestros políticos para que «Sepamos pactar precios asequibles y que no sólo se apruebe su comercialización en España, sino que el medicamento llegue a los hogares y no sea un tratamiento sólo para ricos».concluye Martínez-Lage.

La Confederación Española de Alzheimer y otras demencias (Ceafa) celebró la noticia. «A pesar de «El 27% de efectividad del fármaco puede parecer modesto, la verdad es que, comparado con lo que existe actualmente, es muy importante», subraya la ONG, que considera que, con su decisión, “la EMA ha evitado la discriminación a la que podrían haberse visto obligados los europeos frente a otros países como Estados Unidos, Reino Unido, Japón, China, Arabia Saudita o Israel que ya tenemos del tratamiento», afirma Ceafa, quien añade que «es un paso importante, pero todavía falta otro, el de que el Ministerio de Sanidad lo incluya en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud».

Ceafa ha criticado el abandono del Plan Nacional de Alzheimer que se desarrolló en 2019 y que duerme en un cajón el sueño de los olvidados. La organización ha puesto en marcha el Pacto por la Memoria, al que se han sumado algunas de las sociedades científicas de neurología más importantes del país, y que pide avanzar en tres cuestiones que consideran fundamentales: un censo oficial de enfermos de Alzheimer; un diagnóstico temprano detectar la enfermedad en etapas tempranas; y una ruta de diagnóstico y tratamiento coordinada y eficientecon la dotación de los recursos económicos, materiales y humanos necesarios que permitan el acceso equitativo a los mejores tratamientos farmacológicos, no farmacológicos y asistenciales.