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un curso online especializado gratuito – POLITICO

La capacidad de realizar una evaluación de riesgos sin animales para una amplia gama de productos de consumo y sus ingredientes está al alcance de nuestra mano, pero aún existen algunas barreras importantes para la implementación amplia de estos métodos a nivel mundial. En Humane Society International, nos unimos a las partes interesadas colaboradoras para brindar soluciones en numerosos niveles, incluido el legislativo y regulatorio, científico y, más recientemente, en educación y capacitación. Con los cambios en curso en las legislaciones de cosméticos y productos químicos en la UE bajo la Estrategia Química para la Sostenibilidad, estas soluciones son más necesarias y más oportunas que nunca.

Se han logrado grandes avances en las últimas décadas con respecto a la ciencia disponible para evaluar la seguridad química. La ciencia de vanguardia implica avances en las técnicas de cultivo de células hasta el punto en que ahora es posible cultivar tejidos que se parecen mucho a los órganos en una placa de Petri. Nuestra capacidad para consultar procesos celulares complejos también está avanzando mediante el uso de tecnologías ómicas (genómica, proteómica, etc.) e imágenes de alto contenido. Los informáticos están logrando avances extraordinarios, con datos cada vez más acumulados que se utilizan para generar modelos precisos y predictivos de resultados biológicos.

Hemos reunido a un gran equipo de expertos para compartir sus conocimientos y experiencia como parte de la Colaboración para la evaluación de la seguridad sin animales.

Estos enfoques tienen la capacidad de revolucionar por completo la seguridad química. Brindan información que es bastante diferente de la que brindan las pruebas tradicionales con animales. No solo la información es diferente, sino que su aplicación en la seguridad química es un campo relativamente nuevo, con pocos ejemplos publicados y pocos profesionales en todo el mundo. Para ayudar a familiarizar a las partes interesadas con estos nuevos tipos de información y su aplicación a la seguridad química, hemos reunido a un gran equipo de expertos para que compartan sus conocimientos y experiencia como parte de la Colaboración para la evaluación de la seguridad sin animales. Este curso estará disponible para todos, de forma gratuita, a través de AFSAcollaboration.org sitio web, a partir de enero de 2023.

El curso se centra en la evaluación de la seguridad de productos e ingredientes cosméticos sin nuevos datos de animales y cubre todos los aspectos del proceso de decisiones internas de la empresa y evaluaciones de seguridad reglamentarias. Lo que hace que este curso sea único es que se enfoca en comprender la información generada a partir de estas herramientas y cómo se utiliza en la toma de decisiones. Está diseñado para complementar otros cursos y capacitaciones que se enfocan en cómo realizar o construir los métodos individuales. El propósito final es apoyar el desarrollo de capacidades en la evaluación de riesgos sin animales dentro de las comunidades reguladas y reguladoras a nivel mundial.

La estructura básica de la evaluación de riesgos tradicional basada en datos de animales y basada en datos libres de animales es bastante similar: ambas se basan en mediciones o estimaciones de exposición, así como en la estimación de la bioactividad intrínseca de una sustancia química, para determinar el riesgo asociado con un uso particular. o exposición. Las principales diferencias están en cómo y cuándo la exposición entra en el proceso, los tipos de información utilizados para estimar el peligro y el riesgo de una sustancia química y en la aplicación de un marco de evaluación escalonado. En la evaluación de riesgos tradicional, se realiza un conjunto de pruebas estándar en animales y la dosis más baja que causa un efecto, o la dosis más alta que no causa ningún efecto, en cualquiera de estas pruebas se toma como el punto de datos de actividad biológica para realizar la evaluación de riesgos. La exposición generalmente se considera solo después de la evaluación del peligro o al mismo tiempo que ésta.

La estructura básica de la evaluación de riesgos tradicional basada en datos de animales y basada en datos libres de animales es bastante similar.

En la evaluación de riesgos sin animales, también llamada evaluación de riesgos de próxima generación, la exposición se considera desde el principio y se usa para realizar determinaciones de seguridad tempranas o para informar el diseño de estrategias de prueba adaptadas para crear la información necesaria para la evaluación de riesgos. Liderar con la exposición es particularmente importante para los productos de consumo que tienen una alta exposición esperada por parte del consumidor. La evaluación en sí se realiza por etapas.

Las herramientas informáticas se utilizan en la caracterización química inicial y en la identificación potencial de productos químicos similares que se pueden utilizar para ayudar a identificar la información de seguridad existente. Cualquier información nueva sobre actividad biológica o exposición interna que se necesite se genera utilizando métodos de evaluación sin animales. Finalmente, los resultados de la actividad biológica se examinan para identificar un nivel de efecto más bajo. Luego, esto se compara con las concentraciones internas medidas o pronosticadas para generar un margen de exposición, que se utiliza para concluir el riesgo para un escenario determinado.

Los principios y un marco detallado para llevar a cabo una evaluación de riesgos de próxima generación se han desarrollado a través de asociaciones entre los reguladores y la industria; el desarrollo del marco también involucró a académicos a través del antiguo proyecto del séptimo programa marco europeo, Evaluación de seguridad que reemplaza en última instancia a las pruebas con animales. El programa AFSA se basa en estos principios para cubrir todo el proceso de evaluación de riesgos en ocho módulos técnicos, junto con una descripción general del panorama regulatorio global que cubre los cosméticos y los productos químicos.

1: Después de una sesión introductoria sobre la evaluación de la seguridad sin animales, el programa comienza con la formulación del problema, incluida la recopilación, el cotejo y la revisión de la información existente, la generación inicial de hipótesis y la toma de decisiones temprana.

2: El módulo de exposición del consumidor cubre hábitos y prácticas, los datos y dónde encontrarlos, y diferentes tipos de modelos de exposición que cubren las principales vías de exposición: cutánea, oral y respiratoria.

3: El módulo en en silico herramientas cubre la variedad de diferentes tipos de herramientas computacionales, los datos, las matemáticas y los procesos de pensamiento utilizados para construirlos; y para qué se pueden utilizar. Este módulo también cubre el uso de en silico herramientas para la identificación de productos químicos similares y la extrapolación.

4: Un módulo sobre la exención basada en la exposición cubre cómo se aplica para tres vías de exposición: oral, dérmica e inhalación.

5: Un módulo separado cubre la historia del uso seguro de extractos complejos como los botánicos.

6: Un módulo sobre exposición interna, que incluye absorción, distribución, metabolismo y excreción, cubre los tipos de modelos utilizados y qué datos y pensamiento se incluyen en el modelado cinético basado en la fisiología, así como in vitro-a-en vivo extrapolación.

7: El módulo en in vitro La síntesis de datos cubre los tipos de herramientas utilizadas para generar datos de bioactividad y cómo se pueden combinar los datos para informar la identificación y caracterización de peligros.

8: Y hay un módulo final sobre la integración de toda la información en una evaluación de riesgos con ejemplos de casos para una amplia gama de decisiones, desde decisiones agudas locales y específicas del punto final, como irritación de la piel y los ojos y sensibilización de la piel, hasta una evaluación de riesgos más completa. para dosis repetidas, exposiciones sistémicas.

9. También se incluye un módulo que describe el panorama regulatorio mundial que cubre los cosméticos y los productos químicos.

Nuestra intención con este curso es, al menos parcialmente, satisfacer las necesidades de los reguladores, la comunidad regulada, contratistas, consultores y otros que están menos familiarizados o cómodos con el uso de información no animal en las decisiones de seguridad.

Nuestra intención con este curso es, al menos parcialmente, satisfacer las necesidades de los reguladores, la comunidad regulada, contratistas, consultores y otros que están menos familiarizados o cómodos con el uso de información no animal en las decisiones de seguridad, y ayudar a asegurar un futuro donde estos métodos son un pilar en un paradigma de seguridad química más eficaz y eficiente. Esperamos una amplia participación.



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